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FDA连续更新5大指南 癌症4850ca88将迎来新变化

会员日期:2019-03-15 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

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稿。这些文件更新了癌症4850ca88招募网页版入组的标准,在澄清儿童和青少年网页版入组标准的同时,有望让原先无法加入4850ca88的网页版获得入组的机会。

“过于严格的入组标准可能延缓网页版注册过程,限制网页版参与4850ca88的机会,并且可能导致4850ca88的结果不能完全代表亚洲城在最终接受手机版的网页版群体中的疗效。”FDA局长Scott Gottlieb博士说。

关于青少年(12-17岁)癌症网页版入组成年癌症4850ca88的建议

在这一指导文件中,FDA表明在青少年网页版中,有些癌症(包括软组织和骨肉瘤、中枢神经系统肿瘤、白血病/淋巴瘤和黑色素瘤)的特征与成人中的肿瘤相似。而历史上这些网页版需要等到成人4850ca88结束之后才能加入专门为青少年设立的儿科4850ca88,从而可能延缓这一网页版群获得创新有效会员的时间。

为此,FDA的建议是,青少年网页版的癌症如果组织学和生物行为特征与成人相同,或者亚洲城的分子靶点同时与成年和青少年网页版相关,那么青少年网页版应该被允许加入成人癌症4850ca88。FDA根据4850ca88的类型做出了进一步的指导:

对于人体首次或者剂量递增ca88,在获得初步成人药代动力学和毒理数据之后,青少年网页版可以入组这类4850ca88。入组青少年网页版的癌症应属于在接受标准手机版后复发或者产生抗性的类型,并且没有其它治愈选择。对于活性检测或验证性ca88,青少年网页版可以与成年网页版同时入组。

关于儿科癌症网页版入组4850ca88最低年龄的建议

FDA的草案不建议2岁以下的儿童加入成人4850ca88,除非有非常罕见的情况,在与FDA协商之后,可以让他们入组。

对于2-12岁的儿童癌症网页版,草案表明让这些网页版入组需要出示证据表明他们加入4850ca88的收益大于风险。在人体首次的4850ca88类型中,只有在ca88从成人网页版中获得了足够的毒性和安全性数据,表明对2-12岁的儿童网页版收益大于风险时,才能让这些网页版入组。同时,对入组儿童网页版的手机版需要考虑他们与成年网页版在年龄、体重、生理特征上的不同,对会员的配方和剂量等因素做出适当的调整。

对HIV,乙肝或丙肝病毒感染的癌症网页版入组的建议

历史上受到HIV、乙肝或丙肝病毒感染的癌症网页版无法加入大部分4850ca88,FDA草案表示,将这些网页版纳入4850ca88在很多情况下是正当的,这可能加快为携带这些感染的癌症网页版开发有效会员的速度。设计纳入这些网页版的4850ca88并且在最终产品标签中标注相关信息,可以帮助在医疗实践中更安全和有效地手机版更广泛的网页版群体。

入组HIV感染网页版时,入组标准需要考虑网页版的免疫功能和正在接受的HIV会员,而入组乙肝或丙肝网页版时,入组标准需要考虑网页版肝脏相关的功能和正在接受的乙肝/丙肝会员。FDA草案也对这些标准进行了指导。

对器官功能失常,曾患有其它癌症或同时患有其它癌症的网页版入组的建议

随着人类平均寿命的增加,更多癌症网页版会出现器官功能失常,或者曾患有其它癌症/同时患有其它癌症的可能,将这些网页版排除在4850ca88之外可能导致4850ca88招募的网页版更为年轻,不能代表真实世界中手机版的网页版群体。

指导文件草案针对肾功能、心脏功能和肝功能失常的癌症网页版的入组标准提出了详细的建议。对于曾患有或同时患有其它癌症的网页版,如果他们的自然历史或者接受的会员不会影响对在研会员安全性和有效性的评估,那么他们应该被允许加入4850ca88。

对携带大脑转移瘤网页版入组的建议

草案表示,美国有超过7万名癌症网页版携带大脑转移瘤,而且在黑色素瘤,肺癌和乳腺癌等癌症类型中,大脑转移瘤出现的几率上升。如果将携带大脑转移瘤的网页版排除在4850ca88之外,也有可能导致入组4850ca88的网页版不能准确代表真实世界中的网页版群体。

FDA认为,将携带大脑转移瘤网页版纳入4850ca88,应该在保障网页版安全的同时,提高对在研会员安全性和有效性特征的理解。草案针对不同大脑转移瘤的类型做出了对入组条件的详细建议。

我们希望FDA对癌症4850ca88入组标准的更新,在帮助4850ca88的结果更为准确和具有代表性的同时,增加网页版获得有效会员的机会。

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