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美国首个早期血管内出血监测设备Early Bird获FDAca88

会员日期:2019-03-08 来源:动脉网 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

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近日,由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和亚洲城监管局(FDA)的ca88。目前,Early Bird正在美国多个地区进行试点,评估其在血管介入过程中监测出血、提高网页版安全性的能力。接下来,Saranas将在美国地区推广该设备。

Saranas成立于2011年,是一家医疗器械公司,致力于实时监测血管内手术过程中的出血情况。该公司开发的Early Bird是市场上第一个也是唯一一个早期出血监测设备,可以使医生立即发现并解决出血情况,能够显着减少出血并发症、降低相关的医疗费用、改善网页版手机版效果的作用。

Early Bird包含一个带有嵌入式传感器的血管通路护套,通过测量血管电阻的变化来监测血管内手术过程中的血管出血情况,如经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)、大口径血流动力学支持装置放置或其它复杂的心血管介入手机版手术。在动物ca88中,该设备能够以100%的灵敏度和100%的特异性监测血管内部出血。

每年,美国有超过2000万网页版需要进行血管内手术,其中大约有100万网页版患有严重的出血并发症。Saranas对美国17000位接受了大口径经导管介入手机版手术的网页版进行了抽样调查,结果显示有五分之一的网页版出现了出血并发症。2017年,美国医学杂志《JAMA》曾报道,使用大口径导管进行经皮介入手机版后,网页版的死亡率增加了3倍,住院时间延长2倍,手术出血手机版费用增加60%。

哥伦比亚大学医学中心致力于高风险血管成形术的医生Dimitrios Karmpaliotis表示:“血管内出血是进行微创和导管手术的致命弱点,Early Bird实时监测出血情况的功能,能够帮助医生及时发现出血情况,将会成为医生不可或缺的设备之一。”


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