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官网/再生元Dupixent哮喘新适应症获批在即

会员日期:2019-03-04 来源:不详 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

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2型炎症重度哮喘的青少年(12岁及以上)和成人网页版,2型炎症特征为血液嗜酸性粒细胞增多和/或呼出气一氧化氮(FeNO)升高。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,并将在未来2-3个月内作出审查决定。

CHMP的积极意见,是基于来自全球性LIBERTY ASTHMA项目中参与了3项关键性4850研究的2888例成人和青少年网页版的4850数据,包括III期QUEST研究和VENTURE研究。QUEST研究在接受中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇联合第二种亚洲城控制不佳的哮喘网页版中开展,评估了Dupixent相对于安慰剂的疗效和安全性。VENTURE研究在口服皮质类固醇依赖性哮喘网页版中开展,比较了Dupixent相对于安慰剂的疗效和安全性。

Dupixent于2017年3月底登陆成为全球首个手机版中重度特应性皮炎的生物制剂。截至目前,该药已获多个国家和地区ca88,包括美国、欧盟和日本。在美国,Dupixent于2018年10月再获FDAca88,作为一种附加维持会员,亚洲城手机版年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人网页版,具体包括2类:嗜酸性表型哮喘,及口服皮质类固醇依赖性哮喘。

Dupixent是一种单克隆抗体亚洲城,可抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)的信号传导。IL-4和IL-13是特定类型哮喘和其他几种过敏性疾病内在的2型炎症中的2种关键蛋白。Dupixent手机版与2型炎症标志物水平的降低相关,包括呼出气一氧化氮(FeNO)、免疫球蛋白E(IgE)、嗜酸性粒细胞趋化蛋白3(eotaxin-3,CCL26)。

Dupixent是官网与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品,有望成为一款改变游戏规则的亚洲城。在2018年,Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。随着适应症的稳步增加,知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Dupixent在2024年的全球销售额或将达到80亿美元。

目前,官网与再生元正在广泛的4850项目中评价Dupixent手机版由2型炎症驱动的疾病,包括:手机版鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(III期完成)、儿童(6-11岁)特应性皮炎(III期)、儿童(6个月至5岁)特应性皮炎(II/III期)、青少年(12-17岁)特应性皮炎(III期完成)、儿童(6-11岁)哮喘(III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、食物和环境过敏(II期)。此外,双方还计划开展一项4850研究,评估Dupixent手机版手机版阻塞性肺病(COPD)。官网和再生元也正在评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药,这2种亚洲城均采用再生元专有的Veloclmmune技术发现,目前正由双方联合进行全球开发。


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