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诺华CAR-T细胞产品Kymriah两个适应症获欧盟ca88

会员日期:2018-08-28 来源:医麦客/小博 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

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2018年8月27日,诺华公司宣布,欧盟委员会(EC)已经ca88了Kymriah(tisagenlecleucel,曾名为CTL019)的两个适应症,分别为:

▪ 亚洲城手机版B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治,或出现两次及以上复发的25岁以下网页版

▪ 亚洲城手机版复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人网页版(先前接受过两次或以上的系统手机版)

值得注意的是,2017年8月30日,Kymriah已经成为了美国获批的第一个CAR-T细胞手机版产品,时隔一年,Kymriah再次成为了欧洲获批的第一个CAR-T细胞手机版产品,而且是两个适应症同时获批。

该ca88是基于对两个全球注册CAR-T4850ca88ELIANA和JULIET的审查,其中包括来自八个欧洲国家的网页版。在这些ca88中,Kymriah在两个难以手机版的网页版群体中表现出强大而持久的反应率和一致的安全性。

ELIANA研究数据

全球25个研究中心,对75名晚期B细胞淋巴性白血病网页版接受Kymriah手机版后,进行了3个月或更长时间的随访,结果显示:

81%的网页版达到了全面缓解(95%CI:71%-89%),80%的应答者在6个月时仍处于缓解期。 60%的网页版达到完全缓解(CR),21%的网页版达到不完全血细胞计数恢复(CRi)的CR。在那些缓解的网页版中,100%没有在骨髓中检测到微小残留病(MRD)。

总生存期(OS)在6个月时为90%,在12个月时为76%。在这个难以手机版的网页版群体中,中位OS为19.1个月(95%CI:15.2-NE)。

安全性方面,在这个4850ca88中,47%的网页版发生过3-4级的细胞因子风暴,两个死亡病例。13%的网页版经历了3-4级神经相关的副作用,没有脑水肿产生。

JULIET研究数据

在这项名为JULIET的全球关键II期4850ca88中,研究人员评估了Kymriah (CTL019)在复发/难治性DLBCL网页版中的疗效,4850结果证实了该会员的持久性。

关键性ca88的数据显示:

93例网页版在至少3个月或更早时间的随访中,总体有效率(ORR)为52%,完全缓解率(CR)为40%,部分缓解率(PR)为12%。

6个月和12个月的无复发概率分别为68%和65%;并且在数据截止时未达到响应的中位持续时间,表明响应的可持续性。在所有输注网页版(n = 111)(95%CI,6.6-NE)中,12个月的OS率为49%,中位OS为11.7个月。

安全性方面,22%的所有接受手机版的网页版在输入Kymriah的8周内经历了3级或4级CRS,12%的网页版有3级或4级神经系统不良事件,并通过支持手机版进行管理。

参考出处:

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-european-commission-approval-its-car-t-cell-therapy-kymriah-tisagenlecleucel

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关键字:Kymriah ALL DLBCL
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