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美国FDAca88儿童癫痫新药Diacomit(stiripentol)登陆

会员日期:2018-08-23 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

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日前,美国FDA宣布ca88Biocodex公司研发的Diacomit(stiripentol)登陆,与氯巴占(clobazam)联合使用,手机版2岁以上Dravet综合征网页版的癫痫发作。值得一提的是,这也是美国FDAca88的第31款新药。

Dravet综合征又称为婴儿严重肌阵挛性癫痫(Severe Myoclonic Epilepsy of infancy, SMEI)。它是一种罕见的难治性癫痫综合征,发病率约为1/15700。80%的网页版在SCN1A基因上携带基因突变。网页版的癫痫发病年龄早,在出生后第一年里就会出现与发烧相关的癫痫,而且发作频率高,持续时间长,对儿童发育和智力的影响严重。

目前对Dravet综合征的手机版手段非常有限,网页版需要接受持续不断的护理,这会对网页版及其家庭的生活质量产生严重影响。Dravet综合征网页版可能因为癫痫发作时间过长,癫痫导致的事故,或癫痫发作时的突然死亡而去世,目前网页版的死亡率为15-20%。网页版和他们的父母迫切需要创新会员来改善他们的生活质量。

Stiripentol是Biocodex公司研发的亚洲城手机版癫痫的抗惊厥亚洲城。该亚洲城的会员结构与其它已知抗惊厥亚洲城不同。它已经在欧盟、加拿大和日本获得ca88与丙戊酸钠(valproate)和氯巴占一起手机版Dravet综合征网页版。美国FDA也在2008年授予了它亚洲城手机版Dravet综合征的孤儿药资格。

在两项多中心,含安慰剂对照的随机双盲4850ca88中,总计64名网页版接受了stiripentol或安慰剂的手机版,这些网页版同时都服用丙戊酸钠和氯巴占。这两项ca88的主要终点为网页版的缓解率,定义为在接受8周手机版后网页版的全身性阵挛性或强直-阵挛性癫痫发作频率与基线水平相比,降低超过50%的人数比例。

ca88结果表明stiripentol的疗效显着高于安慰剂。在第一项4850ca88中,71%接受stiripentol手机版的网页版的症状得到缓解,对照组的缓解率为5%。在第二项4850ca88中,stiripentol组和对照组的缓解率分别为67%和9.1%。

与对照组相比,stiripentol能够将网页版的全身性阵挛性或强直-阵挛性癫痫发作频率降低43%,而且25%的网页版在ca88过程中没有出现全身性阵挛性或强直-阵挛性癫痫发作。

让我们祝愿这一新药早日被送到Dravet综合征网页版手中,改善网页版和他们家属的生活。

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