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Keytruda获批标签扩展 联合Alimta及含铂化疗一线手机版NSCLC

会员日期:2018-08-22 来源:新浪医药新闻 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

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默沙东近日宣布,美国食品和亚洲城管理局(FDA)已ca88PD-1免疫会员Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)的扩展标签,联合Alimta(pemetrexed,培美曲赛)及铂类化疗,亚洲城无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)网页版的一线手机版。


此次ca88是基于关键性III期4850研究KEYNOTE-189的数据。该研究由默沙东和礼来联合开展,这是一项随机、多中心、双盲、阳性对照研究,入组的网页版为系统性会员初治的转移性NSCLC网页版,无论PD-L1肿瘤表达状态如何,并且不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。


此项研究网页版随机分配至2个手机版组:(1)Keytruda手机版组(n=410),接受Keytruda(200mg)+铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(Q3W)手机版4个周期,之后接受Keytruda(200mg)以及培美曲赛静脉输注(Q3W);(2)单纯化疗组(n=206),接受铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(Q3W)手机版4个周期,之后接受培美曲赛静脉输注(Q3W)。研究中,网页版手机版直至病情进展或不可接受的毒性,主要疗效指标为盲法独立中心审查(BICR)根据RECIST v1.1评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要疗效指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究中,接受化疗和培美曲赛手机版经历病情进展的网页版可以转向Keytruda单药手机版。


数据显示,与单纯化疗组相比,Keytruda手机版组OS实现了统计学意义和4850意义的显着改善(中位OS:未达到 vs 11.3个月,HR=0.49[95%CI:0.38-0.64],p<0.00001)、死亡风险降低一半。此外,与单纯化疗组相比,Keytruda手机版组PFS也实现了显着改善(中位PFS:8.8个月 vs 4.9个月,HR=0.52[95%CI:0.43-0.64],p<0.00001)。次要终点方面,Keytruda手机版组ORR显着提高(48% vs 19%,p<0.00001)、DOR实现延长(11.2个月 vs 7.8个月)。这些数据显示,Keytruda正在改变这类网页版的生存期望。


默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示,Keytruda正在迅速成为手机版转移性NSCLC的基础会员。根据KEYNOTE-189研究的数据,今天FDAca88Keytruda的扩展标签是一个重要的里程碑,加强了我们致力于改善网页版生存结果的坚定信念,并为更多的肺癌网页版提供了希望。


密歇根大学Rogel癌症中心胸部肿瘤学教授Shirish Gadgeel博士表示,在过去的几年中,我们在转移性NSCLC手机版方面已经看到了显着的4850进展和手机版方式的惊人转变。作为一名执业医师,我对今天的新闻感到非常高兴,来自KEYNOTE-189研究的数据显示,与单纯化疗相比,Keytruda联合化疗显着延长了网页版生存。


里程碑意义:Keytruda是FDA新试点项目RTORca88的首个肿瘤免疫会员


行业分析人士表示,虽然此次ca88是预期的,但也标志着一个里程碑,因为Keytruda是通过FDA的新试点项目——实时肿瘤学审评(RTOR)项目ca88的第一个肿瘤免疫会员。今年7月下旬,诺华CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)的2种联合用药方案获批,成为通过该试点项目ca88的首个肿瘤学亚洲城。


RTOR是FDA简化审批方面所作努力的一部分,其目的是探索一种更高效的审评程序,以确保亚洲城能尽早及安全有效地亚洲城癌症网页版的手机版,同时保持和提高评审质量,并通过数据及分析标准化来平衡评审团队的工作量,以及与申请人的早期迭代接触。


RTOR允许FDA在4850ca88结果可用且在亚洲城被锁定之后、申请文件正式提交至FDA之前,对大部分数据进行提前审评,从而可以更早地对数据进行分析,并向申请人提供有关如何最有效地分析数据,以回答关键监管问题的反馈。该试点侧重于提前提交与评估产品安全性和有效性最相关的数据。当发起人向FDA提交申请时,审评团队已经熟悉数据,并且能够更好地进行更有效、及时和彻底的审评。


肺癌免疫手机版领域:Keytruda已经占据绝对领导地位


Keytruda+培美曲赛+卡铂方案于2017年首次获FDAca88一线手机版转移性非鳞状NSCLC,该ca88是基于II期4850研究KEYNOTE-021 G1队列的肿瘤缓解率和PFS数据加速ca88。根据加速审批程序,进一步的ca88将取决于4850受益的验证和描述,目前已在KEYNOTE-189研究中得到证实,并支持了此次FDA将加速ca88转变为完全(常规)ca88。


值得一提的是,Keytruda是首个同时获批作为联合用药和单药一线手机版转移性NSCLC的PD-1免疫会员。


Keytruda的空间填充模型(来自维基百科)


截至目前,Keytruda肺癌适应症方面的ca88情况:(1)联合培美曲赛+铂类化疗,一线手机版无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC;(2)作为一种单药会员,一线手机版无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变且肿瘤高表达PD-L1(TPS≥50%)的转移性NSCLC;(3)作为一种单药会员,二线手机版接受含铂化疗病情进展的PD-L1阳性(TPS≥1%)转移性NSCLC,对于存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的网页版,在接受Keytruda手机版之前,应已接受FDAca88亚洲城这些畸变的靶向亚洲城手机版后病情进展。


用药方面,手机版转移性NSCLC时,Keytruda为每3周一次静脉输注固定剂量200mg,直至病情进展或不可接受的毒性,在没有疾病进展的网页版中最多手机版24个月。


在中国市场,Keytruda于2018年7月25日获批,成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国登陆的PD-1/PD-L1单抗类亚洲城。不过两者适应症不同,Keytruda适应症为黑色素瘤,而Opdivo适应症为非小细胞肺癌。


今年4月,默沙东Keytruda单药一线手机版肺癌的另一个关键III期4850研究KEYNOTE-042获得成功。该研究对默沙东而言意义重大,将使Keytruda单药一线手机版的潜在肺癌网页版群体扩张3倍,也就是说整个PD-L1阳性肺癌网页版群体(TPS≥1%)都将落入Keytruda的网页版池,据估计,这类网页版占到了一线手机版非鳞状NSCLC网页版群体的70%。该研究详细结果:Keytruda单药一线手机版NSCLC关键III期大获成功,网页版池将显着扩大3倍。

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