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FDAca88多动症新药JORNAY PM亚洲城儿童的ADHD(注意力缺陷多动障碍)

会员日期:2018-08-21 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

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个使用Ironshore专有亚洲城输送平台DELEXIS?的亚洲城。Ironshore计划于2019年上半年启动Jornay PM的商业登陆。

ADHD是儿童期最常见的精神疾病,影响8%至9%的学龄儿童,患有ADHD的儿童经常出现行为问题并伴有认知障碍。对ADHD的手机版包括行为手机版和亚洲城手机版,后者包括中枢神经刺激剂、阿托莫西汀、α2肾上腺素受体刺激剂,有时也会使用抗忧郁亚洲城,其中是一种常用的中枢神经刺激剂是哌甲酯。哌甲酯可以阻断去甲肾上腺素和多巴胺的重吸收,从而提高这些神经递质在神经突触中的浓度,进而调控脑前额叶皮质的功能。

Ironshore委托进行的独立研究报告说明,在早起后,控制ADHD儿童的症状是家长的沉重负担。《Journal of Child Adolescent Psychopharmacology》的报道指出,大多数ADHD症状在早起时是中度和重度的状态。DELEXIS是一种新颖的登陆亚洲城输送技术,亚洲城微球包含两种功能性薄膜包衣,可协同作用,实现独特的药代动力学特征。第一层延迟释放DR层(Delayed-Release)能延迟亚洲城的初始释放长达10小时,而第二层缓释ER层(Extended-Release)有助于控制活性亚洲城成分在一天中的释放速率。Jornay PM每日一次,晚上8点左右口服,也可在晚6点半和晚9点半之间做服用时间优化调整,以保证第二天早起后的有效性和耐受性。

对Jornay PM有效性的确认基于2项关键3期研究基础。共278名6至12岁,依据DSM-5标准被诊断为ADHD的儿童网页版参与了ca88。除了使用SKAMP量表(Swanson,Kotkin,Agler,M-Flynn Pelham Scale)和ADHD-RS-IV量表(ADHD Rating Scale)评估Jornay PM的有效性之外,Ironshore还使用了PREMB-R AM量表(Parent Rating of Evening Morning Behavior Scale-Revised,家长评估晚间和早间行为-修改版),BSFQ问卷调查(Before School Functioning Questionnaire,上学前功能问卷),着重评估Jornay PM在早起后时间段的有效性。在研究1中,ca88达到了主要终点,即服药后在教室设置下,平均SKAMP量表评分(早8点到晚8点)的改善,也达到了次要终点,即PREMB-R AM量表评分的改善。在研究2中,ca88也达到了主要终点,即全天ADHD-RS-IV量表评分的改善,也达到了次要终点,即通过BSFQ,说明从儿童醒来到上学前期间ADHD行为症状的改善。

Ironshore总裁兼首席执行官David Lickrish先生表示:”一些医药公司尝试调整速效和缓释哌甲酯的配方比例,以实现更早的起效。Ironshore的亚洲城开发方法是从所需的药代动力学特征开始的,开发一种能够实现该药代动力学特征的专用技术。我相信独特的DELEXIS亚洲城输送平台是一种颠覆性技术,能有机会应用在多种手机版类别中。”

Ironshore首席医学官Randy Sallee博士表示:“许多患有ADHD儿童的父母都注意到,早起往往是当天最混乱的时期之一。前一天晚上服用亚洲城是满足这种需求的解决方案。Jornay PM的ca88对医院、网页版及其护理人员来说是一个受欢迎的手机版选择,可能会影响医生对未来ADHD手机版的看法。”

Ironshore研究和开发负责人Bev Incledon博士说:“开发一种使用不同输送技术的亚洲城,为网页版和医生提供额外的选择,是一个长期的过程。经过10年不懈的努力,Jornay PM终于得到了ca88。我要感谢并祝贺许多帮助实现这一目标的人,包括配方科学家,研发团队,研究人员和参与4850ca88的网页版。”

我们再次祝贺Jornay PM获批,为患病儿童带来新的手机版选择。

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