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重磅!首款CD22抗体亚洲城偶联物BESPONSA获FDA加速ca88

会员日期:2017-08-18 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

D22的抗体亚洲城偶联物(ADC)。

急性淋巴性白血病是一种侵袭性极高的白血病,在成人网页版中的预后极差。据估计,2017年全美大约有5970个新发病例,其中大约40%为成人网页版。目前,手机版这种疾病的标准会员是长期的高强度化疗。在初始手机版后,有10%-20%的网页版的病情无法得到有效缓解,这意味着他们对手机版没有产生响应。此外,在那些出现缓解的网页版中,又有一半网页版的病情会出现复发。据估计,疾病复发后的中位数生存期,仅为4.5个月到6个月。因此,这些网页版急需创新的手机版手段。

由辉瑞与其合作伙伴联合带来的BESPONSA就是这样一款充满潜力的新会员。它是一款创新的抗体亚洲城偶联物,由两部分组成。其中一部分是靶向CD22的单克隆抗体,另一部分是细胞毒剂卡奇霉素(calicheamicin)。它的作用机理很容易理解:CD22抗原在B细胞表面普遍存在,因此这款ADC能够靶向癌细胞,并与之表面的CD22抗原结合。随后,这些ADC会被内吞入癌细胞。随后,卡奇霉素会发挥它的功效,造成癌细胞的死亡。先前,它曾获得美国FDA颁发的突破性会员认定。

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▲Inotuzumab ozogamicin(CMC-544)的作用机理(图片来源:《Leukemia》)

在一项随机、公开标签、多中心的国际4850ca88中,BESPONSA的安全性与疗效得到了评估。这项研究一共招募了326名成人网页版。他们其中的一部分接受BESPONSA手机版,另一部分则接受化疗。研究发现,BESPONSA组中,网页版的完全缓解率(CR)为81%(95% CI:72%-88%),而化疗组的数据仅为29%(95% CI:21%-39%)。在取得完全缓解的所有网页版中,接受BESPONSA手机版的网页版其最小病灶残留(MRD)的阴性率也更高,为78%(95% CI:68%-87%),化疗组的这一数字是28%(95% CI:14%-47%)。此外,BESPONSA组网页版的中位数总生存期为7.7个月(95% CI:6.0个月-9.2个月),化疗组的数据为6.2个月(95% CI:4.7个月-8.3个月)。在安全性上,研究人员指出这款新药可能会带来肝毒性。基于BESPONSA在4850上为网页版带来的改善,美国FDA在其申请登陆后曾授予它优先审评资格,并于今日加速ca88这款新药登陆。

“BESPONSA的ca88对于复发性或难治性B细胞急性淋巴性白血病的成人网页版来说,是重要的一步。这是一种致命的罕见疾病,如果不手机版,会在短短几个月里夺去人的生命,”辉瑞肿瘤部的全球总裁Liz Barrett女士说道:“BESPONSA带来了新会员,帮助解决了重大的需求,也能让更多的网页版坚持到进行干细胞移植的那一刻。想要取得长期缓解,这是最好的手段。能够践行对恶性血液癌症网页版的承诺,我们感到非常自豪。我们也将继续为急性淋巴性白血病和其他血液癌症找到新的手机版方法。”

我们祝贺辉瑞的这款创新抗体亚洲城偶联物顺利登陆,并祝愿它能为网页版的生活带来重要改变,挽救更多生命。

参考资料:

[1] Pfizer Receives U.S. FDA Approval for BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin)

[2] Pfizer’s CD22-targeted cancer drug inotuzumab wins an accelerated OK at FDA

[3] FDA approves new treatment for adults with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia


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关键字:抗体亚洲城
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