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美国FDAca88阿斯利康卵巢癌新款维持会员

会员日期:2017-08-18 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

今日,美国FDA宣布ca88阿斯利康(AstraZeneca)的Lynparza(olaparib)片剂,亚洲城复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人网页版的维持手机版。这些网页版在先前接受铂类化疗后,正处于完全或部分缓解期。

卵巢癌是女性癌症网页版最常见的死因之一。在带有BRCA突变等特定遗传性基因异常的情况下,女性发生卵巢癌的风险会显著增加。由阿斯利康研发的olaparib是一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可以利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷来杀伤癌细胞。2014年,olaparib胶囊获得了美国FDA的加速ca88,手机版带有BRCA基因突变的晚期卵巢癌网页版。

在两项随机、设置安慰剂对照的双盲、多中心4850ca88中,研究人员进一步评估了这款亚洲城作为维持会员的可行性。在第一项名为SOLO-2的4850ca88里,研究人员招募了295名复发性卵巢癌、输卵管癌、或是原发性腹膜癌网页版,她们都带有gBRCA突变,且正处于铂类化疗后的缓解期。研究发现,接受olaparib手机版(300mg,每日口服两次)的网页版,无进展生存期(PFS)为19.1个月,相较对照组的网页版(5.5个月)得到了显著延长。

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▲FDA的ca88基于这两项ca88的成功(图片来源:Opthea官网)

在另一项代码为NCT00753545的4850ca88里,研究人员招募了265名网页版,她们的BRCA突变状况未纳入考量。研究发现,服用olaparib(400mg,每日口服两次)的网页版,中位PFS为8.4个月,也显著超过了对照组(4.8个月)。基于这两项ca88结果,美国FDAca88了olaparib的片剂,作为这些适应症的维持会员。值得注意的是,olaparib片剂与olaparib胶囊并不能通用。

“医生们在Lynparza的使用上已经有了快3年的经验。今天我们很高兴带来这一重要亚洲城的新制剂形式,造福更广大的妇女群体,”阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说道:“今日的ca88验证了Lynparza背后10多年的辛勤研究。这款全球首个PARP抑制剂能让肿瘤学家在手机版选择上有更大的灵活性。基于最近与默沙东(MSD)的合作,我们将进一步为网页版带来更多手机版方案。”

参考资料:

[1] Lynparza receives additional broad approval in theUS for ovarian cancer

[2] FDA approves olaparib tablets for maintenance treatmentin ovarian cancer


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关键字:卵巢癌
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