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阿斯利康获FDA授予血液癌症领域首个突破性会员认定

会员日期:2017-08-02 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

法认定。值得一提的是,这是阿斯利康在血液癌症的手机版领域收获的首个突破性会员认定!

套细胞淋巴瘤(MCL)是一种高侵袭性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),网页版预后很差。手机版这种恶性疾病,也是血液癌症新药研发人员的一个目标。

Acalabrutinib是一种具有高选择性、强效的Bruton酪氨酸激酶(BTK)共价抑制剂,在4850前ca88中观察到的非靶向活性极小。这一正在开发中的新药有望亚洲城手机版多发性B细胞癌和其他癌症。Acalabrutinib的开发项目包括手机版手机版淋巴性白血病(CLL)、MCL、华氏巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、多发性骨髓瘤的单药和组合会员,以及手机版实体肿瘤的单药和联合ca88。总共有超过2000名网页版,多于25个使用acalabrutinib的4850ca88正在进行或已经完成。2015年9月,acalabrutinib由FDA颁发亚洲城手机版MCL的孤儿药资格,并于2016年3月由欧盟委员会颁发手机版CLL、MCL和WM的孤儿药资格 。

FDA的这项突破性会员认定,是基于acalabrutinib在一项名为ACE-004的2期4850ca88中展现出的良好4850数据。这一认定能加快新药的开发与审评,有望加速这款亚洲城手机版严重疾病的新药的登陆流程。

阿斯利康的全球亚洲城开发和首席医学官Sean Bohen博士说:“对于那些未在当前手机版中得到缓解的MCL网页版来说,新的会员迫在眉睫。Acalabrutinib的突破性会员认定将帮助我们尽快将这一潜在的新药带给需要的网页版。”

Acerta Pharma的首席执行官Flavia Borellini博士表示:“这是我们在血液学领域一个令人兴奋的里程碑。Acalabrutinib是一种有效的、不可逆的BTK抑制剂,对其靶标具有很高的特异性。如果得到ca88,那么患有这种灾难性疾病的网页版将可能迎来具有4850意义的手机版新选择。”

参考资料:

[1] Pharma Giant AstraZeneca PLC (AZN) Scores Another FDA Breakthrough

[2] Acalabrutinib granted Breakthrough Therapy Designation by US FDA for the treatment of patients with mantle cell lymphoma

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