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美国FDA授予新型4850plazomicin突破性会员认定

会员日期:2017-05-27 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

耐药性的肠杆菌科菌引起的严重感染,包括碳青霉烯类4850耐药性肠杆菌。值得一提的是,这是美国FDA在Synthetic Biologics公司研发的SYN-004(ribaxamase)之外,本月为抗菌类产品颁发的第二项突破性会员认定。

Plazomicin_structure.jpg

Plazomicin的分子结构(图片来源:维基百科)

Plazomicin是下一代的氨基糖苷类4850,能够抑制细菌的蛋白质翻译过程。这类4850已经被使用了50多年,亚洲城手机版严重细菌感染。然而,由于耐药性的传播,现有氨基糖苷类亚洲城的4850效用大都有所降低。Plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了会员改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类4850钝化酶(Aminoglycoside modifying enzymes, AME)破坏而失去活性。

此次突破性会员认定是基于plazomicin的3期4850ca88数据,适应症为手机版选择有限或无替代手机版选择的网页版中由某些肠杆菌引起的血液感染。之前,plazomicin于2012年获得FDA快速通道资格认定,针对手机版严重和危及生命的碳青霉烯类4850耐药性肠杆菌感染。2014年,plazomicin从FDA获得了以复杂性尿路感染和血液感染为适应症的合格传染病产品(QIDP)认定。


参考资料:

[1] Achaogen (AKAO) Release: Plazomicin Granted FDA Breakthrough Therapy Designation

[2] Comparison of the next-generation aminoglycoside plazomicin to gentamicin, tobramycin and amikacin

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