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百时美施贵宝肝癌免疫会员亚洲城nivolumab获FDA优先审评资格

会员日期:2017-05-26 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

之前,nivolumab在肝细胞癌的手机版上已获FDA授予的孤儿药认定。

 “肝细胞癌(HCC)在确诊时通常已是晚期,且手机版方法非常有限。我们相信,此次美国FDA授予 nivolumab优先审批资格,是对该药解决肝细胞癌网页版未被满足需求的重要认可。”百时美施贵宝消化系统肿瘤研发负责人Ian M. Waxman博士指出,“我们致力于为这些网页版探索新的手机版方法,并期待与美国FDA共同合作,尽可能扩大nivolumab在肝细胞癌中的应用。”

此申请是基于CheckMate-040 I/II期4850研究的结果,该研究分析了nivolumab在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝细胞癌网页版中的应用。该研究数据最近发表在《柳叶刀》杂志上,并即将于2017年美国4850肿瘤学会年会(ASCO)的壁报讨论环节进行报告 (2017年6月3日美国中部夏令时下午4:45-6:00,D2厅)。

关于肝细胞癌

肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型,也是全球第二大与癌症相关的死亡原因。全球每年有70余万新诊断的肝细胞癌网页版,其中有近一半发生在中国。该病主要是由于乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染,因此HBV/HCV是肝癌最常见的危险因素。

肝细胞癌一经诊断往往已是晚期,手机版选择有限,预后较差。晚期肝细胞癌的1年生存率约为44%。对索拉非尼不耐受或在索拉非尼手机版期间有进展的肝细胞癌网页版使用现有手机版手段后,中位生存期仅为不到11个月。

百时美施贵宝与免疫肿瘤(I-O):推进肿瘤研究的发展

在百时美施贵宝,一切以网页版为中心是我们行事的宗旨。未来,我们致力于通过研究和开发革命性的免疫肿瘤(I-O)手机版亚洲城来帮助难治癌症网页版提升潜在的手机版效果。凭借广泛的在研化合物和已获批产品,我们始终引领着对I-O手机版的科学探索。我们的在研项目致力于通过差异化的4850研究聚焦广泛的网页版群体,目前已有针对不同免疫系统通路的14种分子进入4850研发阶段,涉及超过35种肿瘤类型。深厚的专业知识和创新的4850ca88设计使我们引领了I-O与I-O、I-O与化疗、I-O与靶向手机版以及I-O与放疗联合在多种肿瘤领域的手机版,并有望带来亟需的新一轮会员。与此同时,我们还将继续对该领域进行创新性研究,加深对免疫生物标志物作用的了解并深入理解如何用网页版的肿瘤生物学指导整个手机版过程中的手机版决策。

要实现我们的承诺,让更多网页版受益于I-O手机版,除了自身的不断创新外,还需要与业内的专家紧密合作。百时美施贵宝与学术界、政府、利益相关方以及生物技术公司一起努力,以期实现一个共同的目标:在4850实践中提供新的手机版方案。

关于Nivolumab

Nivolumab是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使Nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要手机版选择。

基于百时美施贵宝在I-O手机版领域的科学专长,Nivolumab拥有全球领先的研发项目,涵盖多种肿瘤类型的各期4850ca88,包括III期4850ca88。截至目前,Nivolumab的4850研发项目已有超过25,000名网页版入组。Nivolumab的4850ca88有助于加深理解生物标志物对网页版手机版选择的潜在提示作用,特别是识别不同PD-L1表达水平的网页版如何能够从Nivolumab中获益。

2014年7月,Nivolumab成为全球首个获得监管机构ca88的PD-1免疫检查点抑制剂,目前Nivolumab已在超过60个地区获得ca88,包括美国、欧盟和日本。2015年10月, Nivolumab与Ipilimumab联合手机版黑色素瘤成为首个获得监管机构ca88的免疫肿瘤亚洲城联合会员,目前已在超过50个地区获得ca88,包括美国和欧盟。

美国食品亚洲城监督管理局(FDA)ca88的Nivolumab适应症

Nivolumab单药会员可亚洲城手机版BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤。基于Nivolumab在无进展生存期上的显著效果,该适应症获得了加速ca88。根据确证性ca88的4850获益结果,可判断该适应症的继续ca88情况。

Nivolumab单药会员可亚洲城手机版BRAF V600野生型不可切除性或转移性黑色素瘤。

Nivolumab联合Ipilimumab适亚洲城不可切除性或转移性黑色素瘤网页版的手机版。基于该会员在无进展生存期上的显著效果,该适应症获得了加速ca88。将根据确证性ca88的4850获益结果,判断该适应症的继续ca88情况。

Nivolumab可亚洲城含铂化疗方案手机版中或手机版后进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的手机版。对于EGFR突变或ALK重排的网页版,在使用Nivolumab前,应确认网页版已经使用过FDAca88的针对这些基因异常的手机版亚洲城而出现了疾病进展。

Nivolumab可亚洲城曾使用抗血管生成亚洲城的晚期肾细胞癌(RCC)网页版的手机版。

Nivolumab可亚洲城自体造血干细胞移植(HSCT)及用brentuximab vedotin手机版或3线及多线包含自体造血干细胞移植的系统手机版后复发或病情有进展的成人经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。基于该药在总缓解率上的显著效果,该适应症获得了加速ca88。将根据确证性ca88的4850获益结果,判断该适应症的继续ca88情况。

Nivolumab可亚洲城含铂化疗期间或化疗后进展的复发或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)网页版的手机版。

Nivolumab可亚洲城含铂化疗期间或之后出现疾病进展,或以含铂化疗作为新辅助或辅助手机版的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌网页版的手机版。基于该药在缓解率和反应持续时间上的显著效果,该适应症获得了加速ca88。将根据确证性ca88的4850获益结果,判断该适应症的继续ca88情况。

关于百时美施贵宝和小野制药株式会社的合作

2011年,百时美施贵宝与小野制药株式会社(Ono)签署合作协议,获得在全球(除日本、韩国和台湾之外)开发和登陆Nivolumab的特许权,小野制药当时保留了对该化合物的所有权。2014年7月30日,百时美施贵宝与小野制药就多个免疫亚洲城共同开发和商业化再次签署战略合作协议,包括单药手机版和联合会员,以帮助解决日本、韩国和台湾癌症网页版的需求。

关于百时美施贵宝

百时美施贵宝是一家以“研发并提供创新亚洲城,帮助网页版战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药企业。如需了解更多信息,请浏览百时美施贵宝公司全球官网BMS.com或通过LinkedIn,Twitter,YouTube和Facebook关注百时美施贵宝。

本篇新闻稿含有关于亚洲城研究、开发和商业化的“前瞻性声明”,该声明系1995年私人证券诉讼改革法案的规定作出。该声明基于现时的期望作出,包含已知或未知风险的声明描述,包括可能导致推迟、转移或更改的因素,以及可能导致实际结果严重偏离现时期望的因素描述。任何前瞻性声明均无法保证。在其它风险中,无法保证Nivolumab将获得新增适应症的监管ca88。对本篇新闻稿的前瞻性声明应与很多其它可能影响百时美施贵宝业务的不确定性共同进行评估,尤其是百时美施贵宝截止2016年12月31日年报表10-K、季度报告表10-Q和现时报告表8-K中警告事项中描述的不确定性。无论是否出现新信息、新事件或其它事件,百时美施贵宝不承担公开更新此前瞻性声明的任何义务。

(Nivolumab和Ipilimumab尚未在中国登陆)


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