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FDAca88首个巨细胞动脉炎亚洲城Actemra(tocilizumab单抗)

会员日期:2017-05-25 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

2017年5月23日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA扩大ca88了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,亚洲城皮下注射手机版巨细胞动脉炎成年网页版。这一新的适应症成为首例经FDAca88的特别针对这种类型血管炎的手机版方案。 

巨细胞动脉炎是一种血管炎,这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应,导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中,受影响的大多数血管位于头部,特别是颞动脉(temporal arteries ,位于头部的两侧),因此这种病症有时也被称为颞动脉炎。然而,像大动脉(aorta)等其他重要血管也可能会在巨细胞动脉炎中发炎。目前,标准手机版涉及高剂量的皮质类固醇。

研究人员在一项双盲、安慰剂对照,涉及251例巨细胞动脉炎网页版的研究中建立了皮下注射Actemra手机版巨细胞动脉炎的疗效和安全性。主要疗效终点是从第12周到第52周达到持续缓解(sustained remission)的网页版比例。持续缓解被定义为不再存在巨细胞动脉炎症状、炎性化验检查正常化,并递减剂量的类固醇亚洲城prednisone使用。从第12周至第52周,与使用标准化prednisone方案接受安慰剂的网页版相比,更大比例的接受皮下注射Actemra加上标准化prednisone方案的网页版达到了持续缓解。与安慰剂手机版相比较,接受Actemra的网页版prednisone剂量较低。Actemra手机版组中观察到的总体安全性概况与Actemra已知的安全性概况一致。FDA曾为这项申请颁发了突破性会员认定和优先审评资格。

先前,皮下注射Actemra被ca88亚洲城手机版中度至重度活跃类风湿关节炎。静脉内注射Actemra以前也被ca88亚洲城手机版中度至重度活跃类风湿性关节炎,全身性手机版青少年特发性关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。

FDA亚洲城评估和研究中心肺科、过敏症及风湿病产品部门主任Badrul Chowdhury博士说道:“我们加快了针对Actemra这一申请的审评,因为这种亚洲城满足了严重疾病网页版的迫切需求。”

参考资料:

[1] FDA approves first drug to specifically treat giant cell arteritis

[2] 《默沙东诊疗手册》-巨细胞动脉炎

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