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拜耳靶向抗癌药Stivarga获美国FDAca88二线手机版肝细胞癌(HCC)

会员日期:2017-05-04 来源:生物谷 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

域的领先地位,在HCC的手机版方案中可在Nexavar手机版后病情进展的网页版中直接使用Stivarga。

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,影响正常细胞功能和病理过程,如肿瘤发生,肿瘤血管生成,转移和肿瘤免疫。FDA的ca88是基于一项国际多中心安慰剂对照的III期RESORCEca88数据。该ca88研究了在Nexavar手机版期间疾病进展的HCC网页版。数据显示,Stivarga与安慰剂相比,在总生存期(OS)上具有统计学显著性和4850意义上的改善(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.79,p<0.001),死亡风险降低了37%,Stivarga组的死亡病例数为233人(379例网页版的62%),安慰剂组死亡人数140人(194例网页版的72%)。在使用瑞戈非尼和安慰剂手机版的HCC网页版中,最常见的不良亚洲城反应(≥30%)分别为:疼痛(55% vs. 44%),HFSR / PPE(51% vs. 7% ),乏力/疲劳(42% vs. 33%),腹泻(41% vs. 15%),高血压(31% vs. 6%),感染(31% vs. 18%),食欲减退(31% vs. 15%)。

“肝细胞癌很难手机版,近十年来没有新的手机版方案,医生和网页版的选择非常有限,”RESORCEca88的研究者Jordi Bruix表示,“因此,美国对Stivarga的ca88对于解决这一网页版群体的高度未满足的需求而言是一个重大的进步。“

肝癌的发病率在世界范围内正在增加,已经是全球第六大最常见的癌症。“拜耳在手机版肝细胞癌方面发挥了重要作用“,拜耳执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze说,“20年前,我们首先在这个领域开展了科学研究。我们不能独立做到这些:我们要感谢网页版和研究者参与RESORCEca88。“

Stivarga在肝癌中的ca88标志着该会员第三次获得FDA优先ca88。FDA授予Stivarga亚洲城HCC的快速通道,这是一项旨在促进亚洲城开发和审查的快速方案,以解决未满足的严重危及生命的疾病的医疗需求。FDA还向Stivarga授予了孤儿亚洲城认证(ODD)。在世界各国,包括欧盟,日本和中国也正在对亚洲城HCC的Stivarga进行审查。预计欧盟和日本地区将在今年晚些时候做出决定。

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