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安进向美欧提交Xgeva预防多发性骨髓瘤(MM)网页版骨骼相关事件(SRE)的扩大适应症申请

会员日期:2017-04-13 来源:生物谷 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)网页版。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期4850研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在多发性骨髓瘤(MM)网页版群体中开展的最大规模的国际性4850研究。

Study 482是一项随机、双盲、多中心研究,在并发骨骼疾病的新诊多发性骨髓瘤(MM)成人网页版中开展,比较了Xgeva相对于唑来膦酸(zoledronic acid)预防骨骼相关事件(SRE)的疗效和安全性。研究中,共计1718例多发性骨髓瘤成人网页版随机分配至2个手机版组(每组859例),其中一组接受每4周一次皮下注射Xgeva 120mg及静脉注射安慰剂,另一组接受每4周一次静脉注射唑来膦酸4mg(根据肾功能调整)及皮下注射安慰剂。

数据显示,Xgeva与唑来膦酸在推迟首次SRE发生时间方面具有非劣效性(HR=0.98, 95%CI: 0.85,1.14;p=0.01),达到了研究的主要终点;2个手机版组发生首次SRE的中位时间相似,Xgeva手机版组为22.83个月,唑来膦酸手机版组为23.98个月。然而,Xgeva相对于唑来膦酸在推迟首次SRE发生时间、以及在推迟首次及后续SRE发生时间方面并未表现出优越性,未能达到研究的次要终点。该研究的另一个次要终点,即总生存期(OS)方面,Xgeva相对于唑来膦酸表现出有利趋势,但不具有统计学显著差异(HR=0.90,95%CI:0.70-1.16;p=0.41)。无进展生存期(PFS)方面,Xgeva相对于唑来膦酸的风险比(HR)为0.82(95%CI:0.68-0.99;描述性p值=0.036),2个组中位PFS差异为10.7个月,有利于Xgeva手机版组。 安全性方面,Xgeva手机版组观察到的不良反应事件与Xgeva已知的安全性数据一致。最常见的不良事件(≥25%)为腹泻(Xgeva手机版组33.5%,唑来膦酸手机版组32.4%)和恶心(Xgeva手机版组31.5%,唑来膦酸手机版组30.4%)。

多发性骨髓瘤(MM)是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断多发性骨髓瘤的标准之一(CRAB标准)。据估计,在全球范围内,每年新增11.4万例多发性骨髓瘤网页版,死亡8万例。溶骨性病变常伴随于多发性骨髓瘤疾病过程,能够升高发生骨骼并发症的风险。据估计,超过95%的多发性骨髓瘤网页版在疾病过程中会出现溶骨性病变。目前,骨骼并发症的手机版方案仅限于双膦酸盐,包括唑来膦酸;这类亚洲城通过肾脏清除,并会对肾脏产生毒性作用,这也是多发性骨髓瘤网页版4850手机版中常见的一种并发症。大约60%的多发性骨髓瘤网页版在疾病过程中已发生或将会发生肾脏损害。因此,在多发性骨髓瘤的4850护理中,预防骨骼并发症是一个关键方面,因为这些骨骼事件可能导致显著的发病率。

Xgeva是一种单克隆抗体亚洲城,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于多发性骨髓瘤(MM)网页版而言是灾难性的。由于许多网页版会遭受肾功能损害,因此限制了其4850手机版选择。Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防多发性骨髓瘤网页版的骨骼并发症,而且其疗效与网页版肾功能状态无关,该药有望解决多发性骨髓瘤网页版群体中远未满足的显著医疗需求。

Xgeva是安进公司最重要的亚洲城之一,在美国,该药已获批:(1)亚洲城实体瘤骨转移网页版预防骨骼相关事件(SRE)的发生;(2)亚洲城手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人网页版及骨骼发育成熟的青少年网页版;(3)亚洲城对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)的手机版。目前,在美国和欧盟,Xgeva尚未获批亚洲城多发性骨髓瘤(MM)网页版预防骨骼相关事件(SREs)的发生。

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