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FDAca88丙肝亚洲城Sovaldi和Harvoni亚洲城儿科网页版

会员日期:2017-04-10 来源:亚洲城在线 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

美国食品和亚洲城管理局4月7日ca88了Sovaldi(sofosbuvir)和Harvoni(ledipasvir 和sofosbuvir)在12至17岁儿童中手机版丙型肝炎病毒(HCV)的补充申请。Harvoni和Sovaldi先前被ca88亚洲城手机版成年人的HCV。

这是被FDAca88的第一个直接抗病毒手机版的儿童和青少年丙型肝炎亚洲城。直接作用的抗病毒亚洲城通过防止病毒繁殖而减少身体中的HCV的量,并且在大多数情况下它们可以治愈HCV。

“这些ca88将有助于改变HCV手机版的现状,解决儿童和青少年未满足的需求,”FDA亚洲城评价和研究中心4850产品办公室主任Edward Cox博士说。

今天的ca88提供了六种主要基因型,或丙型肝炎病毒株的儿科手机版选择。Harvoni亚洲城手机版12岁及以上的儿科网页版,或至少77磅(35公斤)HCV基因型1,4,5或6感染,无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化。Sovaldi与利巴韦林组合亚洲城手机版12岁及以上的儿科网页版,或至少77磅(35千克),基因型2或3型HCV感染无肝硬化或轻度肝硬化。

HVC是引起肝脏炎症的病毒性疾病,可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据美国疾病控制和预防中心估计,在美国有270至390万人患有手机版丙肝炎,HCV阳性母亲出生的孩子有感染HCV的风险。据估计,美国有23,000至46,000名儿童感染了丙型肝炎病毒。

在开放标签的多中心4850ca88中建立了Harvoni手机版HCV基因1型感染的安全性,药代动力学(吸收,分配和代谢)以及Harvoni的疗效,其中包括100名12岁及12岁以上的儿科网页版,结果与在成人受试者中观察到的结果相当,98%的网页版在完成手机版后12周内没有在血液中检测到病毒,表明网页版的感染被治愈。

用Harvoni手机版观察到的最常见的不良反应是疲劳和头痛。

在开放标签4850ca88中评估了与利巴韦林组合的Sovaldi,其中包括50名12岁及以上的儿科网页版。结果与成年人和100%的HCV基因2型网页版相比,97%的丙型肝炎病毒基因3型网页版在完成手机版后12周内没有检测到病毒。

用Sovaldi联合利巴韦林观察到的最常见的不良事件是疲劳和头痛。所有的利巴韦林禁忌症也适亚洲城Sovaldi联合手机版。

Harvoni和Sovaldi由Gilead Sciences Inc.出售。

信源地址:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551407.htm

本文由亚洲城在线(lgjjc.com)原创翻译整理,转载请注明出处。

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