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再生元降脂亚洲城evinacumab获FDA突破性亚洲城地位

会员日期:2017-04-07 来源:美ca88源 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

醇(TG)又降低LDL-C。在一个四名HoFH病人参与的一期4850中,evinacumab与标准会员联用多降低55%的LDL-C,并降低70%左右的TG。这个亚洲城的三期4850正在进行中。

【药源解析】:家族性高血脂并不罕见,但HoFH十分罕见,发病率约百万分之一。这个人群心血管疾病风险很大,多数人20岁前就有动脉硬化症状。最近一个主要进展是PCSK9抗体Repatha和Praluent先后被ca88亚洲城这个罕见病。Ionis的RNA亚洲城Mipomerson(Kynamro)前几年也被ca88亚洲城HoFH。

LDL-C与心血管疾病的关联已经非常可靠,但TG的作用却有一定争议。早期的降TG亚洲城如烟酸和fibrate在CVOTca88中都未能显示降低心血管疾病风险,当然这些老药的降TG疗效也不如evinacumab。另外有两个鱼油制剂(Amarin的Vascepa和葛兰素的Lovaza)在市场上,降TG能力也不如evinacumab。现在最接近登陆的TG新药是Ionis的另一个RNA亚洲城、ApoC3抑制剂volanesorsen。这个亚洲城是Ionis产品线里最重要的资产,但其血小板降低副作用令投资者颇为担忧。今年初诺华与Ionis旗下Akcea签订了总值为16亿美元的合作项目,包括另一个ApoC3抑制剂AKCEA-APOCIII-LRx。

Evinacumab一直在Praluent的光环之下没有受到太多重视,业界对其登陆寄予希望也不高,有人估计这个亚洲城只有5%机会登陆。一直依赖再生元研发的官网没有参与Evinacumab的开发,也说明对这个产品潜力有疑问。现在看PCSK9降低心血管风险能力有限,所以同时降低TG和LDL的Evinacumab可能更有优势,当然TG的作用现在不明确。和PCSK9抗体一样,Evinacumab进入HoFH之外的他汀不耐受人群也面临很大障碍。如果遇到bococizumab的亚洲城抗体之类的意外事情就更麻烦了。

再生元现在是研发成功率较高的生物技术公司,最近PCSK9抗体Praluent和湿疹亚洲城Dupixent都是有一定影响力的新药。再生元的总裁、原默沙东CEO Roy Vagelos是脂代谢的专家,更是降脂药开发的一代宗师。在第一个他汀亚洲城遇到毒性终止4850开发的压力下沉着应战,开辟了千亿美元的他汀市场。他汀的故事告诉我们钱多只能让你更快达到决策点,能否做出正确的决策和你有多少钱没有太大关系。再生元发现Praluent和Evinacumab绝非偶然。

原文链接:https://www.yypharm.com/?p=10497

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