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2017年第一季度美国FDA新药盘点

会员日期:2017-04-05 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

1.Trulance(plecanatide)

开发者:Synergy公司

适应症:手机版特发性便秘(Chronic Idiopathic Constipation,CIC)

ca88日期:1月19日

CIC是一种复杂的功能性胃肠道疾病,其症状包括每周少于三次的排便和不通畅的排便习惯。网页版除了有腹部腹胀和不适等身体症状外,多伴有心情压力和焦虑。

Trulance是首个模拟体内尿鸟苷素蛋白(uroguanylin)功能的新型亚洲城。尿鸟苷素为一种天然存在的内源性胃肠道蛋白肽,可以刺激流体分泌,并通过影响常规肠功能,改变粪便的稠度。

2. Parsabiv(etelcalcetide)

开发者:安进(Amgen)

适应症:继发性甲状旁腺功能亢进症(HPT)

ca88日期:2月8日

继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)是一种手机版严重疾病,影响全世界范围200多万接受透析的大部分病人,在美国就有46.8万人。继发性HPT是指甲状旁腺响应肾功能下降和矿物质代谢受损,而过度分泌甲状旁腺激素(PTH)。PTH水平升高可导致从骨组织大量流失钙和磷酸盐。由于继发性HPT通常最初不显示症状,它常常被诊断不足和手机版不足。大约88%的血液透析CKD网页版会发生继发性HPT。

Parsabiv是12年来首个被ca88亚洲城手机版这种疾病的会员,也是血液透析疗程结束时,由透析医疗护理人员每周三次静脉注射的唯一钙剂。Parsabiv是一种新颖的拟钙剂,亚洲城手机版血液透析成人CKD病人的继发性HPT。拟钙剂是一类通过激活甲状旁腺上的钙敏感受体而模拟钙作用的亚洲城。Parsabiv结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体,从而降低PTH水平。


3. Emflaza(deflazacort)

开发者:Marathon Pharmaceuticals

适应症:杜氏肌营养不良症

ca88日期:2月9日

杜氏肌营养不良症是肌营养不良症最常见的类型。由于缺乏对肌纤维功能至关重要的dystrophin蛋白,网页版的肌细胞无法保持完整,导致病变。据统计,全球平均每3600个新生男婴中,就有一人罹患此病。该疾病的症状通常会在三五岁时出现,并逐渐恶化。到青少年时期,网页版会由于肌肉的无力或萎缩,导致行走能力逐渐丧失。到20-30多岁,网页版往往会出现足以威胁生命的心脏和呼吸系统疾病症状。

Emflaza是首个经美国FDAca88,用来手机版杜氏肌营养不良症的皮质类固醇亚洲城。在这之前,它曾获得了FDA颁发的优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。在全球,这类激素是常见的杜氏肌营养不良症手机版手段。


4. Siliq(brodalumab)

开发者:Valeant Pharmaceuticals

适应症:中度至重度斑块性银屑病

ca88日期:2月15日

银屑病(俗称牛皮癣)是一种导致皮肤发红和剥落的皮肤疾病,而且它是一种自身免疫性疾病,在患有该疾病家族史的网页版中更常见,多发病于15岁至35岁之间的人群之中。银屑病的最常见形式是斑块型银屑病,网页版的主要表现为界限清楚的淡红或紫褐斑块,硬币至手掌大小,数目不定,上覆盖有细薄鳞屑。

Siliq的活性成分brodalumab是抗IL-17受体的单克隆抗体,可抑制在斑块状银屑病发展中起作用、由IL-17引起的炎症反应。


5. Xermelo(telotristat ethyl)

开发者:Lexicon Pharmaceutical

适应症:类癌综合征腹泻

ca88日期:2月28日

类癌综合征是一类发生于不到10%类癌瘤网页版身上的衰弱性病症,通常是在肿瘤扩散到肝脏之后出现。这些肿瘤是罕见的,并且通常缓慢生长。大多数的类癌瘤存在于胃肠道中,会分泌过量的激素血清素,可导致腹泻及多种并发症,包括体重减轻、营养不良、脱水和电解质失衡等。

Xermelo可靶向抑制类癌瘤细胞内介导过量血清素生成的色氨酸羟化酶,以降低发生腹泻的频率。Xermelo被ca88可与生长抑素类似物(SSA)联用,以手机版在接受SSA会员后病情未得到充分控制的类癌综合征腹泻网页版。


6. Kisqali(ribociclib)

开发者:诺华(Novartis)

适应症:绝经后女性的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌

ca88日期:3月13日

Kisqali是CDK4/6激酶的抑制剂,被FDAca88与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类手机版方案,亚洲城绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性网页版。在这之前,Kisqali已获得突破性会员认定和优先审评资格。


7. Xadago(safinamide)

开发者:Newron Pharmaceuticals

适应症:帕金森病

ca88日期:3月21日

目前,左旋多巴是手机版帕金森病最有效的亚洲城,网页版群体中服用该亚洲城的比例高达75%。然而,长期使用这款亚洲城可能会导致严重衰弱的运动能力波动。这种波动分为两种阶段——在“开启”期,网页版的运动能力一切正常;而在“关闭”期,网页版的运动能力会出现明显下降,甚至连行走都困难。因此,随着疾病的发展,这些网页版需要额外的亚洲城来应对和管理由于服用左旋多巴而产生的运动能力波动。

Safinamide正是一款能应对“关闭”期的亚洲城,能选择性抑制MAO-B。作为一种单胺氧化酶(monoamine oxidase),MAO-B会降解多巴胺,而多巴胺能够在脑区传递信号,对于流畅的自主运动非常重要。因此,safinamide有望能避免多巴胺被MAO-B降解。通过这一作用机制,研究人员希望safinamide能缓解帕金森病网页版在“关闭”期的运动能力下降。

值得一提的是,这也是美国FDA在十多年来首个获批亚洲城手机版帕金森病的新会员实体(New Chemical Entity)。


8. Bavencio(avelumab)

开发者:默克(Merck KGaA)和辉瑞(Pfizer)

适应症:转移性默克尔细胞癌(mMCC)

ca88日期:3月23日

Bavencio(avelumab注射液,20mg/mL)可亚洲城12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌的手机版。这是全球首个获批手机版转移性默克尔细胞癌的抗PD-1/PD-L1免疫会员,也是全球第二款获批的抗PD-L1单克隆抗体。之前,avelumab已获得了美国FDA的突破性亚洲城资格、快速通道地位、孤儿药地位和优先审查资格。


9. Symproic(naldemedine)

开发者:Shionogi 和Purdue Pharma

适应症:阿片类亚洲城引起的便秘

ca88日期:3月23日

此次ca88的Symproic® 0.2mg片剂C-II为一天口服一次,其活性成分naldemedine是阿片受体拮抗剂,可手机版手机版非癌性疼痛成人网页版由于使用阿片类亚洲城而引起的便秘。


10. Zejula(niraparib)

开发者:TESARO

适应症:复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

ca88日期:3月27日

Niraparib是一种PARP抑制剂,能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说,倘若PARP活性进一步受到抑制,这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤,导致癌细胞死亡,或是减缓肿瘤生长。

相比于其他PARP抑制剂亚洲城,niraparib十分独特——它是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况,就能在4850上显著改善复发性卵巢癌网页版的无进展生存期的PARP抑制剂。此外,它仅需每日口服一次,就能起到控制病情的效果。因此,这是一种非常易用的维持会员。先前,它曾获得美国FDA颁发的快速通道资格、突破性会员认定以及优先审评资格。


11. Dupixent(dupilumab)

开发者:官网(Sanofi)

适应症:中度至重度湿疹(特应性皮炎)

ca88日期:3月28日

Dupixent的活性成分dupilumab是一种人源化的单克隆抗体,被设计亚洲城特异性抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的过度信号传导,这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续性炎症的主要驱动因素。Dupilumab预装于注射器中,可以在初始加载剂量后隔周一次皮下注射自体给药。

Dupixent适亚洲城经局部手机版仍不能充分控制的湿疹,或那些不适合使用局部手机版的病人;Dupixent可以单独使用或与局部皮质类固醇同时施用。Dupixent是首个获批针对上述适应症的靶向生物药剂。



12.Ocrevus(ocrelizumab)

开发者:罗氏(Roche)

适应症:复发性及原发性进展型多发性硬化症

ca88日期:3月28日

多发性硬化症(MS)是一种中枢神经系统的手机版炎症疾病,目前尚无治愈方案。当自身免疫系统异常地攻击大脑、脊髓和视神经神经细胞周围的绝缘和支撑组织(髓鞘)时,引起炎症和随之而来的损伤,于是引发了MS。复发缓解型MS(RRMS)是该疾病的最常见形式,其特征在于网页版经历一段时间的恢复期后,他们复发新的或恶化的体征或症状。大约85%的MS网页版最初被诊断为RRMS。原发性进展型MS(PPMS)是MS疾病的一种衰弱形式,其症状不断恶化,虽然通常没有明显的复发或缓解期,但却是多发性硬化症中致残率最高的一类。大约有15%的MS网页版被诊断为该疾病的原发性进展型形式。

Ocrevus(ocrelizumab)是一种人源化单克隆抗体,被设计亚洲城选择性靶向CD20阳性B细胞。这一特定类型的免疫细胞被认为是造成髓磷脂(有绝缘和支持神经细胞功能)和轴突(也就是神经细胞)损伤的关键性因素;而这类神经细胞损伤可导致MS网页版的残疾。基于4850前研究结果,OCREVUS结合到某些表达CD20表面蛋白的B细胞上,但不结合干细胞或浆细胞,因此也保护了免疫系统的重要功能。


参考资料:

[1] Novel Drug Approvals for 2017

[2] FDA官方网站

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