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诺华CAR-T会员获美国FDA优先审评资格

会员日期:2017-03-31 来源:药明康德 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

3月29日,诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR- T 会员 CTL019(tisagenlecleucel-T)的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR- T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。

CTL019 最初由宾夕法尼亚大学开发。2012 年,诺华与宾夕法尼亚大学达成全球合作协议,共同研究、开发与商业化包括 CTL019 在内的多项 CAR- T 会员,用以癌症手机版。目前,CTL019 申请登陆的适应症为儿童或年轻人中复发或难治性的急性 B 细胞型淋巴性白血病(B-cell acute lymphoblastic leukemia)。

“在过去 5 年里,我们在癌症的个体化手机版上做出了大量努力,并在细胞工程的开发与应用上取得了巨大进展,” CAR- T 会员先驱之一,宾夕法尼亚大学的 Carl June 教授说道:“现在我们知道,它能在全球范围内的4850ca88中手机版网页版,我们观察到的ca88结果也表明对于那些常规会员不起作用的血液癌症来说,它有望成为一种新的手机版模式。”

在先前一项名为 ELIANA 的 2 期4850ca88中,CTL019 取得了良好的疗效。一共有 50 名网页版参与了这项4850ca88,而在接受 CTL019 手机版的 3 个月后,高达 82% 的网页版的症状出现了完全缓解,或全血细胞计数不全的完全缓解。手机版后,没有一名网页版因“细胞因子风暴”(cytokine release syndrome)死亡。去年 12 月,这项研究也在美国血液学学会(American Society of Hematology)的大会上得到报道。

“CTL019 让诺华站在了免疫细胞会员领域的科学与开发前沿,这是一种创新的会员,用以手机版缺乏会员的特定癌症,”诺华全球亚洲城开发负责人兼首席医学官 Vas Narasimhan 博士说道:“CTL019 申请的接受与这项优先审评资格让我们离为这些网页版送上这一创新会员又更近了一步。”


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