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FDAca88Ocrevus(ocrelizumab)手机版复发性多发性硬化症(MS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)

会员日期:2017-03-30 来源:亚洲城在线 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

3月28日,美国食品和亚洲城管理局ca88Genentech公司的Ocrevus(ocrelizumab)手机版复发性多发性硬化症(MS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)的成年网页版。这是FDAca88的第一个PPMS亚洲城。Ocrevus是由专业健康护理人员给药的静脉输液。 

美国FDA亚洲城评估和研究中心神经病学产品部主任Billy Dunn博士说:“多发性硬化可以对人的生命产生重大的影响,这种手机版方法不仅为复发性MS网页版提供了另一种手机版方案,而且首次为原发性进行性MS网页版提供了一种认可的手机版方案。”

MS是中枢神经系统的手机版,炎性,自身免疫性疾病,其破坏大脑与身体其他部位之间的交流。它是青少年神经功能障碍的最常见原因之一,在女性中比男性更频繁。对于大多数MS网页版,功能恶化发作(复发)最初是伴随着恢复期(缓解期)。随着时间的推移,恢复可能不完整,导致功能逐渐下降,残疾增加。大多数人在20岁至40岁之间出现MS首个症状。

PPMS的特征是从发病开始功能不断恶化,往往没有早期复发或缓解。美国疾病控制和预防中心估计,大约15%的MS网页版具有PPMS。

Ocrevus手机版复发性MS的疗效显示在1,656名受试者手机版96周的两项4850ca88中。两项研究比较了Ocrevus与另一种MS亚洲城Rebif(干扰素β-1a)。在两项研究中,接受Ocrevus的网页版与Rebif相比具有降低的复发率和残疾恶化减少。

在对732名参加手机版至少120周的受试者进行PPMS研究中,接受Ocrevus的网页版与安慰剂相比,延长了至残疾恶化的时间。

Ocrevus不应亚洲城乙型肝炎感染网页版或曾发生与Ocrevus相关的威胁生命的输液相关病史的网页版。分发ocrevus必须附上一份描述有关亚洲城的使用和风险重要信息的网页版用药说明。Ocrevus可引起与注射相关的严重反应。这些反应包括但不限于皮肤瘙痒,皮疹,荨麻疹,皮肤发红,潮红,低血压,发烧,疲倦,头晕,头痛,咽喉刺激,呼吸急促,咽喉肿胀,恶心,心跳加快。 此外,Ocrevus可能会增加恶性肿瘤,特别是乳腺癌的风险。延迟手机版活动性感染网页版。在接受Ocrevus的网页版中不建议接种活疫苗或减毒疫苗。

除了与输液相关的反应外,在复发性MS4850ca88中Ocrevus最常见的副作用是上呼吸道感染。PPMS研究中最常见的副作用是上呼吸道感染,皮肤感染和下呼吸道感染。 

FDA已授予该亚洲城的突破性手机版指定,快速通道和优先审查。

信源地址:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm549325.htm

本文由亚洲城在线翻译整理,转载请注明出处。

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