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FDAca88Zejula(niraparib)亚洲城复发上皮性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的维持手机版

会员日期:2017-03-28 来源:亚洲城在线 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

美国食品和亚洲城管理局3月27日ca88了Zejula(niraparib)亚洲城复发性上皮性卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的成年网页版的维持手机版(旨在延缓癌症生长),相对于铂类化疗其肿瘤完全或部分收缩(完全或部分反应)。

FDA的亚洲城评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说:“维持手机版是对初次手机版积极响应的网页版的癌症手机版方案的重要组成部分, FDA肿瘤学卓越中心主任。“Zejula为网页版提供了一种新的手机版方案,可能有助于延缓这些癌症的未来发展,无论它们是否具有特定的基因突变。”

上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌是覆盖卵巢或衬里输卵管或腹壁(腹膜)的组织的癌症。国家癌症研究所估计,2017年将有22,000多名妇女被诊断出这些癌症,超过14,000人将死于这些疾病。

Zejula是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可阻断涉及修复受损DNA的酶。通过阻断该酶,癌细胞内的DNA可能不太可能被修复,导致细胞死亡,并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。

在553例复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌网页版的随机ca88中研究了Zejula的安全性和有效性,他们接受了至少两次铂类化疗的手机版,并且对最近的化疗手机版经历了完全或部分反应。网页版通过FDAca88的测试进行测试,以确定它们是否具有特异性基因突变,称为有害或种系BRCA突变。该ca88测量网页版在有或没有突变的网页版中手机版后网页版的肿瘤长度(无进展生存期)的时间长短。具有种系BRCA突变的Zejula网页版的中位无进展生存期为21个月,而服用安慰剂的同一网页版人群为5.5个月。

Zejula的常见副作用包括低水平的红细胞(贫血),血小板水平低(血小板减少),白细胞水平低(嗜中性白细胞减少或白细胞减少),心悸,恶心,便秘,呕吐,腹痛/肿胀(膨胀),粘膜炎(粘膜炎),腹泻,消化不良(消化不良),口干,疲劳,食欲不振,尿路感染,肝脏问题(AST / ALT升高),肌肉疼痛(肌痛),背痛,关节痛(关节痛),头痛,眩晕,异常感觉(dysgeusia),失眠,焦虑,感冒症状(鼻咽炎),呼吸困难(呼吸困难),咳嗽,皮疹和高血压(高血压)。Zejula与高血压,血压严重升高(高血压危象)等严重风险相关,

FDAca88了该申请的快速通道,优先审评和突破性手机版指定。

Zejula还收到了亚洲城手机版复发性上皮性卵巢癌的孤儿药指定。这一指定提供了鼓励,协助和鼓励开发稀有疾病亚洲城。

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