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诺华心衰亚洲城Serelaxin三期4850失败

会员日期:2017-03-23 来源:美ca88源 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

HF达到一个一级终点,但另外一个一级终点Likert scale测量呼吸困难指标没有明显改进。一个意外发现是6个月死亡率为7.3%而对照组为11.3%,意味着Serelaxin能减少37%的死亡率。诺华宣称这是人们首次观测到一个亚洲城可以减少急性心衰的死亡率。但今天这个ca88证明三年前这个观测并不可靠。

【药源解析】:急性心衰是一个非常复杂、但后果严重、网页版众多的疾病,估计美国现在每年手机版费用在1000亿美元上下。美国有570万心衰病人,每10个病人有一个死亡,原因之一是急性心衰。急性心衰恶化出院后2个月再住院风险增加60%,6个月死亡风险加倍。所以减少急性心衰恶化是个高度未满足医疗需求。遗憾的是这个领域迟迟没有突破是有原因的。急性心衰的病理现在很模糊,已知改善手机版心衰的指标如肝肾功能等不能预测急性心衰恶化。

松弛素是个胰岛素类似物,早在1926年就已经被发现。后来发现这个激素有血管扩张功能,在妇女怀孕期间能增加心脏和肾功能以为婴儿提供营养,所以有人认为这个激素也可能缓解心衰。这个假说虽然看上去有一定道理,但是因为我们对心衰病理了解还非常有限,如何鉴定和优化松弛素是个很大障碍。改变哪些指标能够改善心衰没人知道,心衰的动物模型也不可靠,寻找新药的难度可想而知。

三年前的RELAX-AHF虽然达到一个一级终点,即改善第五天呼吸困难。但更关键的24小时呼吸困难没有改善,另一个终点再住院率也没有达到。当时6个月死亡率是个安全终点,并非疗效终点。结果Serelaxin意外改善这个终点,诺华以此为根据在美国和欧盟申请登陆,但先后被拒。这些病人只使用两天Serelaxin,当然不排除短时间使用清除了隐藏的定时炸弹,但没有辅助证据确实难以令人信服。

Serelaxin已经获得FDA突破性亚洲城地位,并有手机版心衰和肝纤维化4850ca88在进行中,但是今天这个结果对这个曾经的明日之星是个巨大打击。心衰亚洲城不仅研发复杂,登陆后的市场吸收也困难重重。诺华的手机版心衰亚洲城Entresto虽然降低20%心脏病死亡风险、并承诺按真实世界疗效收费,去年销售只有1.7亿美元。Entresto是两个降压药的复方组合,除了心衰最近又发现有降糖功能,而降糖药Jardiance却发现有缓解心衰疗效。唯独作为心衰亚洲城开发的Serelaxin两手空空,这对我们现在研发技术既是一个讽刺、也是一个鞭策。同时也再度说明鉴于目前较低的研发水平,多元化是最有效的规避风险、捕捉意外的宏观策略。

原文链接:https://www.yypharm.com/?p=10316

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