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默沙东Keytruda获FDAca88手机版复发/难治经典霍奇金淋巴瘤

会员日期:2017-03-16 来源:生物谷 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

授予 Keytruda 亚洲城该适应症的突破性亚洲城资格(BTD)和优先审查资格。在成人网页版中,Keytruda 的用药为固定剂量 200mg;儿科网页版中,Keytruda 的用药剂量为 2mg/kg 体重(最大剂量 200mg)。Keytruda 通过静脉输注给药,每 3 周一次直至疾病进展或不可接受的毒性,或在疾病无进展的网页版中最多手机版 24 个月。

此次ca88是 Keytruda 在手机版血液系统恶性肿瘤方面取得的首个监管ca88,该药同时也是获批亚洲城不论之前是否接受过干细胞移植或靶向抗癌药 Adcetris 手机版的难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)群体中的首个 PD- 1 免疫会员。

值得一提的是,在 PD-1/PD-L1 免疫手机版领域,百时美施贵宝 Opdivo 是获批手机版血液系统恶性肿瘤的首个 PD- 1 免疫会员,该药分别于 2016 年 5 月和 11 月获美国和欧盟ca88,所针对的人群为既往已接受自体造血干细胞移植(ASCT)及移植后 Adcetris(brentuximab vedotin)手机版但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人网页版群体。

Keytruda 的获批,是基于4850研究 KEYNOTE-087 的数据。该研究是一项多中心、非随机、开放标签研究,共入组了 210 例复发性或难治性(R/R)非霍奇金淋巴瘤(cHL)网页版。研究中,网页版接受 Keytruda(200mg,每 3 周一次)手机版,直至病情进展或不可接受的毒性,对于病情无进展的网页版最多手机版 24 个月。该研究的主要疗效点包括总缓解率(ORR)、完全缓解率(CRR)、缓解持续时间(DoR),均依据 2017 年修订后的国际工作组(IWG)标准采用盲法独立中央审查 (BICR) 评估。这 210 例网页版,58% 的网页版对上一次手机版方案是难治的,其中 35% 是原发性难治性,14% 是对所有以前方案均为化疗难治性。此外,61% 网页版此前已接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT),17% 此前未使用武田抗体偶联亚洲城 Adcetris(brentuximab vedotin)手机版,36% 此前接受过放射手机版。

根据去年 6 月在美国4850肿瘤学会年会(ASCO2016)上公布的疗效数据,Keytruda(200mg,每三周一次)手机版复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的总缓解率(ORR)为 69%(n=145/210;95% CI:62,75),其中完全缓解率(CRR)为 22%、部分缓解率(PRR)为 47%。中位随访时间为 9.4 个月。在病情取得缓解的 145 例网页版中,中位缓解持续时间(DoR)为 11.1 个月(范围:0+ 至 11.1 个月)。

默沙东研发实验室总裁 Roger M. Perlmutter 博士表示,来自 KEYNOTE-087 的结果表明,大多数复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤网页版均对 Keytruda 手机版表现出缓解。此次ca88,也是 Keytruda 在血液系统恶性肿瘤领域的首个监管ca88,进一步加强了公司关于免疫会员针对广泛肿瘤类型均具有强大疗效的坚定信念。

目前,默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的4850开发项目,在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索 Keytruda 的疗效。该项目涉及超过 30 种肿瘤类型,4850ca88超过 400 个,其中 200 多个4850ca88正在调查 Keytruda 与其他抗癌药的联合用药。在恶性血液病方面,默沙东正在开展一个广泛的免疫肿瘤学研究项目,评估 Keytruda 作为单药以及与其他亚洲城的联合用药方案的手机版潜力,该项目包括近 40 个正在进行的4850研究,涉及超过 20 个血液学亚型,包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。

当前,经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步手机版方案通常包括化疗和 / 或放疗,若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植(auto-HSCT)。然而,对于接受标准护理(如 auto-HSCT)后病情在一年内复发的网页版,其平均存活时间只有 1.3 年。Keytruda 和 Opdivo 作为 PD-1/PD-L1 领域的领军产品,将为经典霍奇金淋巴瘤(cHL)网页版群体提供重要的手机版选择。

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