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拜耳索拉非尼分化型甲状腺癌适应症在中国获批

会员日期:2017-03-16 来源:生物谷 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏


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DECISION研究设计


上述 CFDAca88基于III期DECISION研究(索拉非尼亚洲城局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌)的数据,这是一项国际多中心、安慰剂对照研究。既往未接受过化疗、酪氨酸激酶抑制剂、靶向作亚洲城VEGF或VEGF受体的单克隆抗体或者针对甲状腺癌的其他靶向亚洲城手机版的共417例局部晚期或转移性、进展性、RAI难治性、分化型甲状腺癌(乳头状、滤泡状、许特尔细胞和低分化型)网页版,被随机分配接受400 mg口服索拉非尼每日两次(207例网页版)或匹配安慰剂(210例网页版)手机版。96%的随机分组网页版患有转移性疾病。

研究显示,与安慰剂相比,索拉非尼显着延长了无进展生存期(PFS),即此项研究的主要终点(HR=0.59[95% CI,0.46-0.76];p<0.001),这表示与安慰剂手机版网页版相比,索拉非尼手机版网页版的疾病进展或死亡风险降低41%。索拉非尼手机版网页版的中位PFS为10.8个月,与之相比安慰剂手机版网页版为5.8个月。

研究网页版中索拉非尼的安全性和耐受性特征总体而言与索拉非尼的已知特征一致。索拉非尼组中最常见的手机版期间不良事件包括手足皮肤反应、腹泻、脱发、体重减轻、疲劳、高血压和皮疹。此项研究的结果于2014年发表于Lancet杂志。


关于甲状腺癌


甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤。全球范围内每年有超过213,000例甲状腺癌新发病例,每年约35,000人死于甲状腺癌。

乳头状、滤泡状(包括Hürthle细胞)和低分化型甲状腺癌被归类为“分化型甲状腺癌”,在所有甲状腺癌中占大约94%。虽然大部分分化型甲状腺癌可手机版,但RAI难治性局部晚期或转移性疾病更加难以手机版,且网页版生存率较低。

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