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强生Darzalex三联会员获FDA优先审评资格

会员日期:2016-10-17 来源:生物谷 编辑:亚洲城在线浏览数:(0) 加入收藏

瘤细胞的快速死亡。此前Darzalex(daratumumab)已经获得FDAca88,亚洲城既往接受过蛋白酶抑制剂(PI)手机版(如武田的Velcade)或免疫调节剂(如Celgene的Revlimid )手机版却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤网页版。

此次名为POLLUX的4850ca88数据发表在新一期的NEJM上,数据表明,Darzalex联合来那度胺及地塞米松手机版后,43.1%的多发性骨髓瘤网页版取得完全缓解,而对照组(Revlimid+地塞米松)的完全缓解率仅为19.2%。根据POLLUX及CASTOR4850数据,FDA宣布授予Darzalex+来那度胺+地塞米松三联会员扩大适应症优先审评资格,最晚将于明年2月17日宣布审批结果。

除了高缓解率之外,POLLUX4850ca88还包括以下几项积极数据:和来那度胺+地塞米松手机版相比,Darzalex三联会员降低了63%的疾病进展风险,此外Darzalex三联会员组的整体缓解率为93%,而对照组为76%。授予优先审评资格后,接下来FDA将快速征询专家委员会意见,以判断该三联会员是否可以作为多发性骨髓瘤二线用药。此外,CASTOR(MMY3004)研究的数据显示,与硼替佐米+地塞米松二联会员相比,Darzalex+来那度胺+地塞米松三联会员使疾病进展或死亡风险显著降低61%(p<0.0001)。

业内专家表示,Darzalex (daratumumab)将会成为手机版多发性骨髓瘤的标准会员,而一旦Darzalex作为二线用药登陆,将会对安进的Kyprolis形成强有力的竞争。Darzalex是强生一直以来在大力开发的亚洲城,除了努力扩大适应症之外,强生还与罗氏达成合作,验证该亚洲城联合PD-L1单抗Tecentriq的手机版效果,以扩大市场份额。

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关键字:Darzalex 多发性骨髓瘤
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